Như vậy, từ sau Thông tư 08, chất lượng chữa bệnh của thuốc nội, thuốc ngoại chỉ đo bằng một thước đo chung duy nhất là chứng minh tương đương sinh học
Cũng theo Thông tư 08, việc so sánh này nép phải theo đúng hướng dẫn thử chuẩn của ASEAN, của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), của Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm mỹ (FDA) và phải được Bộ Y tế bằng lòng, nghĩa là ở Việt Nam đề cương so sánh phải được cơ quan có thẩm quyền do Bộ Y tế ủy quyền phê duyệt trước khi thực hành.
300 tỷ đồng, chiếm 61,1%, thuốc nội 7. Năm 2010, Bộ Y tế mới đưa ra danh mục thuốc phải chứng minh tương đương sinh học (lần thứ nhất) gồm 12 hoạt chất kèm với danh mục mẫu chuẩn. Trong cuộc chạy đua này, tin rằng thuốc nội cũng sẽ đạt được các số liệu khả quan như vừa qua.
Danh mục đó gồm các thuốc nằm trong danh mục thuốc chữa bệnh (tại Quyết định 05/2008/QĐ-BYT) với 8 nhóm dược lý ưu tiên; các thuốc đang dùng trong các chương trình y tế nhà nước, các thuốc có phạm vi sử dụng hẹp, có vấn đề về sinh khả dụng.
Bùi Văn Uy. Nhiều thuốc sinh sản tại Việt Nam có giá trị tương đương sinh vật học so với thuốc nhập nội nhưng giá thành rẻ hơn nhiều lần. DS. Của hoạt chất (tức thị các chỉ tiêu sinh vật học) của các thuốc này rất có thể khác nhau và tạo ra các hiệu ứng chữa bệnh không như nhau, nói nôm na là có mức độ tương tác thuốc trong cơ thể có thể khác nhau.
Sở dĩ gọi là thuốc có chứng minh tương đương sinh học vì việc so sánh tương đương sinh học theo Thông tư 08 là bức phải so sánh với mẫu chuẩn của thuốc phát minh (thuốc được cấp phép lưu hành trước hết trên cơ sở có đầy đủ các số liệu về chất lượng an toàn và hiệu quả). Tới đây, Bộ Y tế sẽ đưa thêm nhiều danh mục hoạt chất cụ thể phải chứng minh tương đương sinh vật học.
Bây giờ theo yêu cầu mới, họ cũng phải thử chứng minh tương đương sinh học để đấu được cấp phép lưu hành. 500 tỷ đồng; trong đó thuốc ngoại là 11. Cần hiểu rõ việc đánh giá chất lượng chữa bệnh theo cách mới Theo bào chế qui ước, chất lượng thuốc được đánh giá bằng hàm lượng, các tiêu chuẩn lý hóa.
Theo đó, hai thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, nếu cùng đạt hàm lượng, các tiêu chuẩn lý hóa như nhau thì điềm nhiên được thay thế lẫn nhau. Tuy nhiên, sau khi sinh dược học ra đời, các nhà khoa học đều hiểu rằng cách đánh giá chất lượng như thế còn khiếm khuyết, sự thay thế bình thản này chỉ có tính tương đối
Tác động của yếu tố kê đơn đến tỷ lệ dùng thuốc nội Khảo sát mới nhất (2011) của Cục Quản lý Khám chữa bệnh cho biết: Tổng số thuốc dùng trong bệnh viện là 18.
Lâu nay ta vẫn đánh giá tỷ lệ dùng thuốc nội thấp là do sở thích của người bệnh. Do đó cho đến nay, không ít thầy thuốc vẫn chưa biết rõ sự đổi thay vượt bậc trong hoạt động của ngành dược, chưa biết rõ cách đánh giá chất lượng thuốc theo cách mới và vẫn còn mường tượng hoạt động đó bằng cách nhìn cố hữu có từ mấy chục năm trước. Thực ra, thuốc nội viện, thuốc cấp phát tại phòng khám, thuốc bán tại các nhà thuốc bệnh viện đều do bệnh viện mua, kê đơn, chứ người bệnh đâu được chọn lọc theo thị hiếu? Suy nghĩ kỹ điều này sẽ hiểu tác động rất lớn của việc kê y lệnh, kê đơn của thầy thuốc, thấy sự cấp thiết phải tác động lên nguyên tố này.
Trước Thông tư 08, rất nhiều thuốc ngoại nhập vào nước ta bằng tiêu chuẩn bào chế qui ước. Bởi lẽ, bây giờ ở nước ta thuốc nội được sinh sản trong các cơ sở đạt chuẩn GMP (ASEAN - WHO).
Khi chúng được Bộ Y tế công nhận là thuốc đã có chứng minh tương đương sinh vật học thì có giá trị chữa bệnh như nhau, hoàn toàn được thay thế lẫn nhau. 200 tỷ đồng, chỉ chiếm 38,9%. Sau 3 năm phấn đấu, từ tháng 10/2012 - 5/2013 Bộ Y tế đã ra 5 đợt quyết định công nhận thuốc đã có chứng minh tương đương sinh học gồm 217 thuốc, trong đó có 140 thuốc nội, 77 thuốc ngoại.
Thông tư 08 BYT-TT( 26/4/2010) của Bộ Y tế qui định một Danh mục thuốc bức phải có chứng minh tương đương sinh vật học khi xin đăng ký lưu hành. Đây là một trong những giải pháp quan trọng để nâng cao tỷ lệ dùng thuốc nội. Theo bào chế sinh dược, chất lượng nói đầy đủ là chất lượng chữa bệnh của thuốc phải được đánh giá bằng tương đương sinh học.
Theo đó, hai thuốc chỉ được thay thế lẫn nhau không chỉ khi chúng có chứa cùng hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng mà còn thắt phải có các chỉ tiêu sinh học như nhau, nghĩa là có tương đương sinh học (bioequivalence), tức là có sinh khả dụng (bioavaiability) như nhau, hay nói dễ hiểu là có hiệu quả chữa bệnh ngang nhau.
Tìm cách thắt chặt hơn nữa mối quan hệ giữa nhà sản xuất phân phối trong nước với bác sĩ là việc rất cần thiết nhằm cải thiện cách nhìn này, từ đó tạo ra niềm tin thuốc nội một cách khoa học.
Riêng thuốc bán buôn trên thị trường thì nhà thuốc bệnh viện cũng chiếm 70 - 80% doanh số chung. Cần có mối quan hệ chặt chẽ giữa nhà sản xuất, phân phối trong nước với thầy thuốc.
Mấy lời kết Các nhà sinh sản phân phối nước ta ít đến bệnh viện, chưa tạo được điều kiện thuận lợi để bác sĩ tiếp cận với nơi sinh sản, hiếm khi tổ chức hội thảo về thuốc nội, ngay tờ thông báo giới thiệu thuốc nội cũng rất vắn tắt, ít khi được chuyển đến tay bác sĩ (như các các công ty nước ngoài vẫn làm).
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét